FDA proíbe alguns medicamentos para náuseas Rx

 

Supositórios com medicamento não aprovado retirados do mercado dos EUA

Por Todd Zwillich

Revisado clinicamente por Louise Chang, MD em 06 de abril de 2007

DOS ARQUIVOS WEBMD

6 de abril de 2007 - A FDA ordenou que várias marcas de medicamentos prescritos para náuseas e vômitos fossem retirados do mercado dos EUA, dizendo que as drogas não receberam aprovação do governo.

Os reguladores disseram que cerca de uma dúzia de fabricantes e distribuidores têm até 9 de maio para interromper as vendas de supositórios retais contendo o medicamento. A medida não afeta várias drogas orais contendo trimetobenzamida e drogas injetáveis ​​também usadas para náuseas e vômitos .

Cerca de 2 milhões de supositórios contendo trimetobenzamida foram vendidos no ano passado, segundo a FDA.

A proibição afeta marcas amplamente distribuídas, incluindo Tigan , Tegamide, Trimethobenz e Trimazide.

Os pacientes que tomam qualquer uma dessas marcas devem conversar com seus médicos, diz Jason Woo, MD, diretor associado de assuntos científicos e médicos do Escritório de Conformidade da FDA. Autoridades disseram que não tinham preocupações de segurança, mas que os fabricantes não mostraram evidências substanciais de que a trimetobenzamida é eficaz na forma de supositório.

“[Os pacientes] devem discutir as alternativas. Existem produtos de supositório aprovados que estão no mercado”, diz.

A trimetobenzamida é uma das centenas de medicamentos que circulam nos EUA, apesar de nunca ter obtido a aprovação da FDA. Uma lei de 1962 obrigando as empresas a provar a eficácia de um medicamento antes de vendê-lo isentava os produtos no mercado antes desse ano.

A FDA determinou pela primeira vez em 1979 que as empresas nunca provaram que os supositórios de trimetobenzamida são eficazes. Mas em junho de 2006, a agência começou uma repressão a drogas não aprovadas.

Deborah M. Autor, diretora do Escritório de Conformidade da FDA, reconheceu que a trimetobenzamida permaneceu livre por muito tempo., ao comprar misoprostol rj

“Acho que provavelmente existem várias centenas de medicamentos prescritos não aprovados por aí”, diz Autor. “Achamos importante divulgar a indústria.”

Qualquer empresa que deseje continuar vendendo supositório de trimetobenzamida após 9 de maio deve passar pelo processo completo de aprovação da FDA, diz Michael Levy, diretor da divisão de Novos Medicamentos e Conformidade de Rotulagem da agência.

Aqueles que não “serão, então, sujeitos a ações imediatas de execução, como apreensão e liminar”, diz ele.